医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行。中国经济网记者郭文培摄
防范安全风险
网络销售具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点，使得医疗器械网络销售成为医疗器械监管工作重点。国家药品监督管理局器械监管司司长王者雄介绍，药品监管部门始终坚持“线上线下一致”管理原则，积极推进法规制度体系建设，不断创新监管技术手段，持续开展网络销售监测工作，坚持问题导向，加大“线上清网，线下整治”治理力度，严查违法违规行为，有力保障网络销售医疗器械质量安全。
据了解，为适应药品网络销售新业态监管需要，国家药品监督管理局从2016年开始，组织国家药监局南方医药经济研究所（下称南方所）筹建国家医疗器械网络销售监测平台及国家药品网络销售监测平台，组织开展药品医疗器械网络销售监测。国家药品监督管理局南方医药经济研究所副所长宗云岗介绍，目前南方所医疗器械监测平台已开通各省市监管账号700余个，打通31个省474个地市，纵向三级联动，横向解决线索跨区域问题，实现监测处置网络监管闭环可追溯源管理。自2018年3月启用以来，平台日常监测1.8万余家（含网站），平均每月监测近750万产品页，主流第三方平台网售药械合规状况有了较大改善，市场销售环境进一步优化。
市场持续扩容
“医疗器械网络销售监管政策日趋完善加速了医疗器械与互联网共生发展。”中国物流与采购联合会副会长兼秘书长崔忠付介绍，截至2023年6月30日，我国共有医疗器械网络销售企业约23.5万家，其中2023年1-6月新增约3.8万家。医疗器械网络交易服务第三方平台789家，其中2023年1-6月新增134家。随着科技和互联网信息技术的快速发展，受我国人口老龄化、慢性病年轻化、医疗资源分布不均等因素的影响，“互联网+医疗”发展势不可挡，医疗器械网络销售日趋活跃，我国医疗器械网络销售市场将持续扩容。
此外，宗云岗也分享了一组数据。2022年我国医疗器械经营企业规模不断扩大，促进整体产业蓬勃发展，实现120万家的突破。其中2015年—2022年，取得《互联网药品信息服务资格证书》的数量均保持两位数的增长率，2022年增长率为29.1%。另截至2023年6月29日，有效的《互联网药品信息服务资格证书》达到33385个。
随着医疗器械网络销售质量安全需求日益增长，新型销售方式层出不穷，也对监管提出了高要求。对此，王者雄表示，防范医疗器械网络销售质量安全风险，保障群众网购医疗器械质量安全，是涉及风险管理、科学监管、社会共治的大课题，需要监管部门、第三方平台企业、网络销售企业等多方协同、合力共治。下一步，药品监管部门严格落实药品安全“四个最严”要求，保安全守底线，持续加强医疗器械网络销售监管力度，督促第三方平台有效落实平台责任，规范医疗器械网络销售信息发布和经营行为，提高人民群众对医疗器械网络销售质量安全的满意度、获得感。
据了解，本次宣贯会是2023年全国医疗器械安全宣传周活动之一，由国家药品监督管理局器械监管司会同中国物流与采购联合会主办。会上，国家市场监管总局网络交易监管司负责人介绍了网络交易监管工作最新进展；国家药监局器械监管司相关负责人对医疗器械网络销售监管和相关政策法规进行宣贯；国家药监局南方医药经济研究所负责人介绍了医疗器械网络销售产业现状与监管；上海市药监局医疗器械监管处负责人对地方监管经验进行分享。企业代表阿里健康副总裁张荣、京东健康副总裁文丽、国药集团中国医疗器械有限公司副总经理刘亚芝、顺丰医药供应链有限公司医疗器械（含临床）行业负责人周婕围绕医疗器械网络销售全过程中保障公众用械安全进行了经验交流。
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